Une gélule vous rend malade ? Le guichet existe, et il a reçu 9 172 signalements depuis 2009

Panorama

Vous avez un guichet pour signaler l’effet indésirable d’une gélule. Le dispositif français de nutrivigilance a reçu 9 172 signalements d’effets indésirables entre le 13 novembre 2009 et le 31 décembre 2024, dont 478 pour la seule année 2024, dans un pays où 29 % des adultes consommaient des compléments alimentaires ou des médicaments sources de nutriments en 2014-2015. Ces 9 172 signalements ne sont pas 9 172 cas prouvés.

La nutrivigilance est le dispositif de veille sanitaire confié à l’Anses depuis 2009 : il collecte et analyse les effets indésirables déclarés après la consommation de compléments alimentaires, d’aliments ou de boissons enrichis, de nouveaux aliments et de produits destinés à des populations particulières. Un signalement dit qu’un trouble est survenu après une prise et que quelqu’un l’a rapporté. Il ne dit pas que le produit en est la cause.

Ce qu’un signalement établit, et ce qu’il n’établit pas

Un signalement établit une chronologie, pas une cause. L’Agence attribue ensuite à chaque dossier un score d’imputabilité intrinsèque qui va de I0 (exclu) à I4 (très vraisemblable), comme le détaille son rapport d’activité 2024.

Encore faut-il que le dossier soit exploitable. En 2024, 66 % des cas déclarés étaient analysables, contre 70 % en 2023 : un tiers des déclarations ne franchit pas cette première étape. C’est la raison pour laquelle un total cumulé de 9 172 se lit comme un volume de vigilance, pas comme un décompte de victimes.

Le périmètre compte aussi. Ces 9 172 signalements couvrent les quatre familles de produits suivies par le dispositif, et pas les seuls compléments alimentaires. La nuance change la lecture de chaque chiffre qui suit.

478 déclarations en 2024, 9 alertes au bout de la chaîne

Sur les 478 déclarations enregistrées en 2024, 9 ont donné lieu à une alerte transmise aux ministères chargés de la santé et de l’agriculture. L’Anses réserve ce mot aux cas d’imputabilité élevée et de sévérité forte, avec menace du pronostic vital.

Selon nos calculs, les pourcentages publiés laissent environ 18 cas sévères pour l’année : 478 déclarations, dont 66 % analysables (soit 315 cas), dont 5,6 % de sévérité 3 ou 4. Les deux taux étant arrondis dans le rapport, le résultat l’est aussi.

Rapportés aux quinze ans du dispositif, les 9 172 signalements donnent une moyenne d’environ 600 par an. L’année 2024 passe donc sous cette moyenne, avec 478 déclarations. Le flux annuel mesure autant la propension à déclarer que le risque réel des produits.

Les effets déclarés visent d’abord le foie

La ventilation par type d’effet publiée par l’Anses porte sur 1 565 cas reçus entre 2010 et la fin juin 2014. Les atteintes hépatiques y arrivent en tête, à 19,9 %, soit environ 311 cas.

Le classement dit où regarder quand un trouble apparaît : le foie, puis le tube digestif, puis les allergies. Il explique aussi pourquoi le bulletin épidémiologique de l’agence insiste sur les personnes déjà traitées, chez qui une interaction est plus probable. Sur les molécules grand public, AAP a déjà passé au crible la mélatonine et le magnésium, molécule par molécule : ce panorama regarde cette fois le dispositif qui les surveille.

Deux avis en 2024, et l’ashwagandha sur la liste

L’Anses a publié en 2024 deux avis portant sur des cas sévères d’imputabilité élevée : une insuffisance rénale aiguë liée au produit Matcha slim® et des hallucinations liées au complément Novanuit® Triple Action. Ces deux dossiers sont sortis du lot des 478 déclarations parce qu’ils cumulaient gravité et lien vraisemblable.

Sur Withania somnifera, l’ashwagandha, l’agence a retrouvé huit déclarations, dont six ont pu faire l’objet d’une analyse d’imputabilité. Dans son avis du 19 avril 2024, elle recommande aux personnes présentant des pathologies thyroïdiennes, hépatiques ou cardiaques, une hyperandrogénie, ainsi qu’aux femmes enceintes, de s’abstenir d’en consommer.

Huit déclarations en quinze ans, c’est un signal faible. C’est précisément le genre de signal qu’un dispositif de vigilance existe pour repérer, avant qu’il devienne une série.

Qui contrôle quoi depuis le 1er janvier 2024

Depuis le 1er janvier 2024, le ministère de l’Agriculture et de la Souveraineté alimentaire est seul compétent sur l’ensemble de la réglementation et des contrôles relatifs à la sécurité sanitaire de l’alimentation. La DGCCRF reste en charge de la loyauté de l’information et de l’étiquetage des produits alimentaires.

Côté fabricants, la déclaration de mise sur le marché passe depuis septembre 2024 par le téléservice Compl’alim, qui remplace Téléicare. À l’échelle européenne, une convention signée le 24 mai 2024 avec l’Efsa réunit une communauté de sept pays membres actifs et quinze pays observateurs sur les risques émergents.

Déclarer soi-même, en pratique

Trois catégories de déclarants sont admises : les professionnels de santé, les particuliers et les metteurs sur le marché. Deux voies existent : le portail de signalement du ministère de la santé ou le formulaire de télédéclaration de l’Anses.

En amont, l’agence tient cinq conseils d’usage, mis à jour le 21 mars 2025 : demander conseil à un professionnel de santé, éviter les prises prolongées, répétées ou multiples, respecter les conditions d’emploi, se méfier des produits présentés comme miraculeux, privilégier les circuits les mieux contrôlés. Le taux de consommateurs adultes est passé de 20 % à 29 % entre 2006-2007 et 2014-2015 selon l’étude INCA 3, ce qui élargit d’autant la base de personnes concernées.

Le geste concret tient en deux mouvements. Parlez de l’effet ressenti à un pharmacien ou à un médecin, puis déposez vous-même la déclaration en ligne, avec le nom exact du produit et la date de prise. C’est ce dépôt qui fera exister votre cas dans les chiffres de l’an prochain.

Article créé en collaboration avec l’IA.